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各類實(shí)驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)對(duì)檢測(cè)人員資質(zhì)的要求有何不同呢?

更新時(shí)間:2021-04-15      點(diǎn)擊次數(shù):1067
  檢測(cè)是一項(xiàng)非常專業(yè)的工作,因此不同的實(shí)驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)對(duì)檢測(cè)人員的資質(zhì)要求也是不同的。接下來我們來說說動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、分子實(shí)驗(yàn)、病理實(shí)驗(yàn)、蛋白實(shí)驗(yàn)檢測(cè)一些常見醫(yī)學(xué)類別的要求。
  1.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可通用要求
  實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測(cè)和校準(zhǔn)、評(píng)價(jià)結(jié)果、簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時(shí),應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)從事特定工作的人員,應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)。
  注:(1)某些技術(shù)領(lǐng)域(如無損檢測(cè))可能要求從事某些工作的人員持有個(gè)人資格證書,實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任滿足這些人員持證上崗的要求。人員持證上崗的要求可能是法定的、特殊技術(shù)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)包含的,或是客戶要求的。
  注:(2)對(duì)檢測(cè)報(bào)告所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員,除了具備相應(yīng)的資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)以及所進(jìn)行的檢測(cè)方面的充分知識(shí)外,還需具有:
  用于制造被檢測(cè)物品、材料、產(chǎn)品等的相關(guān)技術(shù)知識(shí)、已使用或擬使用方法的知識(shí),以及在使用過程中可能出現(xiàn)的缺陷或降級(jí)等方面的知識(shí);
  法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)中闡明的通用要求的知識(shí);
  對(duì)物品、材料和產(chǎn)品等正常使用中發(fā)現(xiàn)的偏離所產(chǎn)生影響程度的了解。
  2.實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的通用要求
  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有與其從事檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。
  對(duì)所有從事抽樣、檢測(cè)和校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測(cè)校準(zhǔn)報(bào)告以及操作設(shè)備等工作的人員,應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室,其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。
  實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、*簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù),經(jīng)考核合格。(此條為強(qiáng)制要求)
  依法設(shè)置和依法*的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),其*簽字人應(yīng)具有工程師以上(含工程師)技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù),在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。(此條為強(qiáng)制要求)
  3.醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室
  1、實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有組織規(guī)劃、人事政策和規(guī)定了所有人員資格及職責(zé)的職務(wù)說明。
  2、實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)維持全部人員相關(guān)的教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)及能力記錄,相關(guān)人員應(yīng)隨時(shí)可利用有關(guān)信息,包括:
  a)證書或執(zhí)照(需要時(shí));
  b)以前的工作資料;
  c)職務(wù)說明;
  d)繼續(xù)教育及業(yè)績(jī)記錄;
  e)能力評(píng)估;
  f)對(duì)不良事件或事故報(bào)告的特別規(guī)定。
  其他與被*者個(gè)人健康有關(guān)的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄。
  3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由負(fù)管理責(zé)任且有能力對(duì)實(shí)驗(yàn)室所提供服務(wù)負(fù)責(zé)的一人或多人領(lǐng)導(dǎo)。
  注:此處的能力應(yīng)理解為有基礎(chǔ)教育,研究生教育,繼續(xù)教育,以及若干年的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)或工作經(jīng)驗(yàn)的背景。
  4.微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
  實(shí)驗(yàn)室使用人員時(shí),應(yīng)考慮以下條件:
  a)有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些涉及到辨色的試驗(yàn)。
  b)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)熟悉生物檢測(cè)安全操作知識(shí)和消毒知識(shí)。
  c)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)在培人員實(shí)施有效監(jiān)督。
  d)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)新員工進(jìn)行檢測(cè)技能的培訓(xùn),對(duì)新員工的檢測(cè)技能進(jìn)行確認(rèn)。
  5.化學(xué)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
 ?。?)實(shí)驗(yàn)室*簽字人應(yīng)具有化學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,并具有三年以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。如果不具備上述條件,應(yīng)具有足夠的化學(xué)相關(guān)領(lǐng)域檢測(cè)工作經(jīng)歷(至少十年)。
 ?。?)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)接受有關(guān)化學(xué)安全和防護(hù)、救護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)。關(guān)鍵檢測(cè)人員(熟悉各項(xiàng)檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員)應(yīng)掌握化學(xué)分析測(cè)量不確定度評(píng)價(jià)的方法。
  6.醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
  對(duì)所有醫(yī)療器械檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的特定要求:
  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有與檢測(cè)質(zhì)量有關(guān)的人員受過醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)的培訓(xùn);
  實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在技術(shù)監(jiān)督人員的監(jiān)督下工作;
  若人員與檢測(cè)樣品的接觸會(huì)影響樣品的質(zhì)量,則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持對(duì)檢測(cè)人員的健康、清潔和服裝的要求,并形成文件;
  承擔(dān)對(duì)醫(yī)療器械或附件安全性能檢測(cè)的人員,應(yīng)能按規(guī)定程序判定所檢測(cè)醫(yī)療器械有關(guān)的危害(例如:能量危害,生物學(xué)危害,環(huán)境危害,有關(guān)器械使用的危害,以及由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等),并有評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)的能力;有關(guān)人員能夠正確出具風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)審。
  7.衛(wèi)生檢疫實(shí)驗(yàn)室
  有顏色視覺障礙的人員不能執(zhí)行某些試驗(yàn)。
  實(shí)驗(yàn)室人員必須熟悉生物安全操作知識(shí)和消毒知識(shí)。實(shí)驗(yàn)輔助人員(如:實(shí)驗(yàn)用具的清洗人員等)必須進(jìn)行一定的培訓(xùn),應(yīng)具備相應(yīng)的實(shí)際操作技能?;谏锇踩紤],實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)定期進(jìn)行健康狀況監(jiān)測(cè),并建立相關(guān)記錄,包括定期體檢記錄、職業(yè)暴露記錄、免疫接種情況等。
  注1:對(duì)從事有特殊檢測(cè)要求的檢測(cè)人員(如HIV檢測(cè)、臨床分子生物學(xué)檢測(cè)),應(yīng)經(jīng)被行業(yè)所承認(rèn)的相關(guān)技術(shù)培訓(xùn),能證明其技術(shù)能力和資格,并持證上崗。
  注2:實(shí)驗(yàn)室在程序中應(yīng)對(duì)負(fù)責(zé)檢測(cè)報(bào)告中評(píng)價(jià)和說明的人員的專業(yè)背景、培訓(xùn)經(jīng)歷或資格做出詳細(xì)規(guī)定。對(duì)結(jié)果報(bào)告所含意見和解釋負(fù)責(zé)的人員,在進(jìn)行結(jié)果解釋是應(yīng)充分考慮人的精神、個(gè)人隱私和醫(yī)學(xué)倫理等問題。對(duì)于疾病相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目,其結(jié)果應(yīng)由臨床醫(yī)師結(jié)合臨床表現(xiàn)和其他檢查結(jié)果做出綜合解釋。
  8.動(dòng)物檢疫實(shí)驗(yàn)室
  實(shí)驗(yàn)室使用人員時(shí),應(yīng)考慮以下條件:
  a)有顏色視覺障礙的人員不能操作涉及到辨色的實(shí)驗(yàn)。
  b)實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)熟知生物安全操作知識(shí)和消毒要求,并具備實(shí)際操作技能。適用時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在程序中規(guī)定對(duì)檢測(cè)報(bào)告評(píng)價(jià)和說明人員的專業(yè)背景、培訓(xùn)經(jīng)歷和資格。
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